深圳回应“易瑞生物卖西班牙检测试剂效率低”：启动快速核查

时间：2020-03-27 21:15:54 来源：作者：网络

原标题：深圳回应“易瑞生物卖西班牙检测试剂效率低”：启动快速核查

3月26日，西班牙媒体《国家报》报道，来自中国的新冠病毒检测试剂效率低下，使用这些试剂是在做无用功。

对此，中国驻西班牙大使馆在社交平台上发文澄清，这批试剂的生产商深圳易瑞生物所生产的新冠病毒检测试剂并未获得中国药监局的注册批准。

但该公司与西班牙卫生部发布的消息都称，这批试剂已经获得了欧盟CE认证。

3月27日上午，深圳市易瑞生物技术有限公司（以下简称深圳易瑞生物）在其微信公号发表声明称，西班牙医院使用易瑞新冠抗原快检产品可能存在操作不当导致样本检测准确度下降。同时该公声明销售给西班牙的产品已经获得欧盟CE认证，但产品并未在国内注册。

3月27日，深圳市市场监管局在微博发布公告称，关于网传深圳市易瑞生物技术有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，深圳市市场监管局已启动快速核查，具体情况将持续通报。

检测产品并非从中国官方购买，而是来自西班牙国内供应商

据西班牙媒体《国家报》报道，西班牙多个大型医院的微生物实验室使用最近来自中国的新冠病毒快速检测试剂后证实，试剂的效果不如预期。这批试剂是深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品，原本检测结果符合率应该在80%以上，但实际上仅有30%。实验室人员称：“如果是这种功效，使用这些检测试剂毫无意义。”

针对这一情况，中国驻西班牙大使馆在社交媒体上回应称：中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品。西班牙卫生部已官宣向中国购买的物资正在筹备当中，目前仍未离开中国。中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单，名单中并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司。深圳市易瑞生物技术股份有限公司的新冠病毒检测试剂并未获得中国国家药品监督管理局的注册许可。

当地时间3月26日，西班牙卫生部也在其官方网站发布的消息证实了中国驻西班牙大使馆的说法：西班牙购买的深圳市易瑞生物技术有限公司新冠病毒检测产品的行动是在中国政府向西班牙政府提供新的供应商清单之前开始的。西班牙政府不是通过中国政府购买的这些检测产品，而是从西班牙国内供应商那里购买的。

3月26日，西班牙卫生部官网发表关于新冠病毒检测试剂的情况说明截图

针对深圳易瑞生物的快速检测试剂盒质量不合格报道，深圳市易瑞生物在其发表的声明中，首先承认了西班牙医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验，结果与PCR检测符合率较低的结果。但是易瑞生物认为导致符合率低的原因是在采样和样本提取过程中，可能没有严格按照该公司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。

涉事公司称产品获欧盟CE认证，未在国内注册

澎湃新闻查询国家药品监督管理局官方网站，医疗器械注册信息中确实没有深圳市易瑞生物技术股份有限公司的新冠病毒检测产品。

深圳市易瑞生物技术有限公司在声明中对此作出解释称，该公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在在国内没有注册证，目前深圳市易瑞生物技术有限公司相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。

深圳市易瑞生物技术有限公司称该公司产品获得了欧盟CE认证的说法，在西班牙卫生部发布的官方消息中得到了证实。

3月26日，西班牙卫生部在其官网发布消息，西班牙政府通过卫生部于几周前开始与多家公司进行接触，以获取诊断检测产品，最终西班牙政府从一家国内的供应商那里购买了一批产品，这些产品从中国进口，而且其产品带有欧盟的CE标志。西班牙以欧盟法规为指导，因此，如果产品获得欧洲认可，就可以在西班牙范围内销售和购买产品。同时西班牙卫生部发布的消息文末还附上了深圳易瑞生物产品的欧盟CE认证证书。

西班牙当地时间3月26日，西班牙卫生部公布的深圳易瑞生物技术有限公司产品获得的欧盟CE认证证书截图。

深圳易瑞生物获得的这张欧盟CE证书信息显示，深圳易瑞生物的产品属于体外诊断医疗器材（IVDD）CE认证类别中的其他（Other）类。

新冠病毒检测试剂要在欧盟市场上自由流通和销售，前提条件就是符合欧盟制定的《体外诊断医疗器械指令》要求获得CE标志认可。

值得注意的是，《体外诊断医疗器械指令》里面将医疗器械划分为清单A（List A）、清单B（List B）、自我检测（Self-testing）和其他（Other）四类，根据风险级别降低这四类产品的监管级别依次递减，按照不同标准履行CE合格认证程序。

按照欧盟的《体外诊断医疗器械指令》，体外诊断试剂的四个分类中，按照分类属于其他（Other）的产品风险等级最低，准入门槛也最低。

根据《体外诊断医疗器械指令》《医疗器械法规》等规定，其他（Other）类别的试剂产品制造公司达到作出该类产品的EC合格自我声明的要求（具体为：完成合格的技术文件编写、具有合格的质量体系、建立质量保证程序以保证在存在产品质量问题时主动通知主管当局甚至追回产品），由欧盟代表通知欧盟成员国的主管当局并提交相应证明文件和EC合格声明后，即完成CE合格认证程序，获得欧盟市场准入。

3月27日上午，深圳市市场监管局在微博发布公告称，关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，深圳市市场监管局已启动快速核查，具体情况将持续通报。

3月27日，国家药监局发文《国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》称，截止到3月26日，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册，近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。国家药监局现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为提出了具体的要求。

附表：国家药监局官网公布的新冠病毒检测试剂名单